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國家藥品監督管理局醫療器械監管司副司長王樹才一行蒞臨邁新調研

發布時間:2019-5-23 14:42:54


編者按:


2019年5月22日,國家藥品監督管理局醫療器械監管司副司長王樹才一行在福建省食品藥品監督管理局副局長張文春和福建省藥品監督管理局醫療器械監管處處長黃維軍等人陪同下蒞臨福州邁新生物技術開發有限公司開展調研工作。福州市局黨組成員、副局長陳敏,市局醫療器械監管處、高新區局領導以及邁新公司董事長兼總經理王小亞和注冊品管部經理鄭艷華陪同參與了此次活動。?



圖1.王總在邁新展廳向王樹才副司長(左三)一行介紹我司基本情況和產品應用價值


王總向各級領導簡要講述了公司發展歷程,闡釋免疫組化在目前病理診斷中的重要性,并展示了企業近年來的研究成果、經營業績和行業發展動態。隨后,注冊專員介紹了企業基本情況,對我司產品線、研發平臺和產品注冊工作項做了重點匯報。

座談會上,王樹才副司長一行就免疫組化等體外診斷試劑產品類別調整后對企業的影響問題與在座人員展開深入交流。王總表示,邁新一直積極支持并遵循國家相關政策法規,是國內第一家獲得免疫組化三類注冊證(也是最多)的企業;降類后,邁新在第一時間作出響應,及時推進相關產品注冊工作以保障使用單位需求,助力患者疾病診斷和治療決策,是國內第一家一次性獲得近200種免疫組化一類產品備案證的企業。聽取匯報后,王樹才副司長充分肯定邁新生產管理的規范性以及遵循國家政策法規所及時進行的調整和努力,對過程中提出的建議表示理解,并希望邁新作為國內病理民族企業代表要堅定信心繼續保持規范生產管理意識和高度責任心。

圖2-3調研組一行到邁新病理綜合實驗室和GMP生產車間進行實地考察


會后,調研組一行來到邁新病理綜合實驗室和GMP生產車間進行實地考察,訪談間簡要了解了免疫組化相關技術流程以及試劑的生產和儲存管理要求,紛紛對邁新規范化生產和企業的社會價值給予了高度認可,并表示今后可以加強與監管部門的溝通和協作,促進行業自律和良性發展。

圖4.王樹才副司長對邁新提出建議并寄予殷切希望


此次調研工作讓邁新切實感受到了作為國家監管部門對本土企業的密切關注和殷切期望,邁新將持續對標國際先進技術水平,促創新、促規范、促服務,期望未來能成為中國醫療器械領域可持續發展企業的代表。?


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